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49299有什么寓意

国度食药总局发619家药物临床实验资历机构名单 等效性

发布日期:2021-02-02 05:40   来源:未知   阅读:

  、依据《中华国民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定措施(试行)》的有关划定,药品监督管理部分会同卫生行政部门已经认定存在药物临床试验机构资历的医疗机构619家。经认定的药物临床试验机构均能够开展人体生物等效性试验。

  食品药品监管总局 国家卫生计生委

责任编纂:张玉

  2017年9月1日

  原题目:国家食物药品监视治理总局 国度卫生跟打算生养委员会对于药物临床试验机构发展人体生物等效性实验的公告(2017年第119号)

  二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验,其伦理审查和试验管理当当合乎《波及人的生物医学研讨伦理审查方法》及相干领导准则中的请求、前提和程序,有效维护受试者的权利并保障其保险。

  附件:具备药物临床试验机构资格的医疗机构

  特此布告。

  三、注册申请人开展人体生物等效性试验前,应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿造药生物等效性与临床试验存案信息平台(网址:be.chinadrugtrials,曾道人神算网.org.cn)备案。

  详细名单详见原文链接:

  为落实《国务院关于改造药品医疗器械审评审批轨制的看法》,更好地服务以临床价值为导向的药物翻新,有效落实申请人主体责任,现就生物等效性试验有关工作公告如下:

  四、注册申请人和药物临床试验机构应该遵守《药物临床试验品质管理标准》《药物Ⅰ期临床试验管理指点原则(试行)》及相关技巧要求,确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠,并对全体试验数据承担法律责任。现场检查未通过的,其数据在药品审评时将不被接收。

  五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目标监督,负责试验名目的现场检讨。对试验数据实在、完全、牢靠承当监督义务。

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